[Trad] « Comment la FDA devrait réguler les produits homéopathiques ? »

[ndtr : la suite de l’affaire de la mise en conformité de la régulation des produits homéopathiques dans le monde anglo-saxon. Après le récent rapport australien absolument accablant pour l’homéopathie, la FDA américaine semble également remuer. Cet article, comme le précédant venant de Science-Based Medicine est relatif à la situation étasunienne de l’homéopathie. Le lecteur français devrait savoir que la situation des pseudo-médecines est légèrement différente en Amérique du nord et en France. En Amérique du nord, la naturopathie tient le haut du pavé, et les naturopathes semblent être les premiers prescripteurs d’homéopathie. C’est un véritable problème, mais la public y est beaucoup moins friand d’homéopathie qu’en France. En effet, la situation de l’homéopathie est unique en France, du fait que le marché mondial de l’homéopathie est quasi monopolisé par le géant français Boiron, que les médecins et pharmaciens homéopathes y sont nombreux (contrairement aux naturopathes) et que le public français est un énorme consommateur de produits homéopathiques à grands renforts de publicités télévisées. Il est à prévoir que les évolutions récentes concernant l’homéopathie dans d’autres pays que la France auront ultimement d’heureuses conséquences dans l’Hexagone pour la santé publique et la médecine scientifique. Néanmoins, du fait de ce leadership français sur ce marché, il est à redouter que la France ne s’illustre comme dernier bastion de l’obscurantisme pseudo-scientifique sur cette question (parmi d’autres), au mépris le plus complet de la santé publique et de toute honnêteté intellectuelle.

Par ailleurs, cet article de Jann Bellamy précise ce que devrait être un étiquetage conforme à la réglementation sur les produits homéopathiques. Il n’avalise par les principes théoriques ou les allégations infondées d’efficacité de l’homéopathie. Ainsi, lorsqu’il évoque les principes actifs nécessaires à l’élaboration du produit homéopathique, il n’implique pas que ces ingrédients soient encore présents dans le produit fini du fait du principe de dilution utilisé en homéopathie. Il ne s’agit donc pas de revenir sur la première aberration de cette pseudo-médecine qui est l’absence de tout principe actif dans les préparations homéopathiques, mais sur l’utilisation non contrôlée en amont de produits dangereux et qui devrait être portée à la connaissance du public auprès duquel pourtant le succès de l’homéopathie repose essentiellement sur l’absence fantasmée de tous produits toxiques et « chimiques » lors de leur élaboration. Il montre in fine qu’en dehors de principes théoriques non fondés scientifiquement et d’effets thérapeutiques inexistants contre placebo, le succès de l’homéopathie est, comme en France, largement assuré auprès des consommateurs par un étiquetage et une publicité tout à fait injustifiés et hors normes, sinon plus.]

Article publié par Jann Bellamy sur Science-Based Medicine le 2 avril 2015.

Figure 1 Préparation anti allergique homéopathique complète (non destinée au traitement des allergies alimentaires), l’une des nombreuses préparations aux effets non prouvés, vendues sans prescription aux USA.

La FDA a récemment annoncé qu’elle organiserait une enquête publique le 21 et 22 avril :

« pour obtenir des informations et des commentaires des parties prenantes sur l’usage des produits homéopathiques aussi bien que sur les standards de l’agence de régulation pour de tels produits. Ces produits incluent les médicaments sous prescription et les produits biologiques et médicaments homéopathiques vendus sans ordonnance. La FDA recherche des participants et des commentaires écrits de la part de tous les partis intéressés, incluant notamment les consommateurs, patients, aides soignants, professionnels de santé, groupes de patients et industriels ».

Il était temps. Nous savons que les remèdes homéopathiques ne sont pas, et ne peuvent pas être efficaces, mais je ne vais pas encore revenir là-dessus ici. Malheureusement, la FDA n’a pas l’autorité nécessaire pour interdire à la vente ces produits frauduleux de toute façon, seul le Congrès [ndtr : des Etats-Unis] le peut.

Dans ce billet, je fais la revue des standards de régulation actuels pour les produits homéopathiques. J’explore ensuite les possibilités, étant données les opportunités de changement présentées par la FDA en ce moment. Ce faisant, je réponds à quelques questions posées par la FDA dans son annonce et portée au Federal Register.

Je montre que la FDA n’a pas le statu d’autorité nécessaire à la façon dont elle régule actuellement (ou ne régule pas) les médicaments homéopathiques. Je montre ensuite que ce système, largement contrôlé par l’industrie homéopathique, doit être abandonné et qu’il n’y a pas de raison pour laquelle l’homéopathie ne devrait pas être contrôlée comme n’importe quel autre médicament avec ou sans ordonnance.

(Pour ceux qui voudraient soumettre des commentaires écrits à l’enquête publique : il y a une deadline et des conditions requises pour la participation. Vous pouvez en prendre connaissance dans le Federal Register).

Historique

Le Food, Drug and Cosmetics Act original (FD&C Act) passé en 1938 a autorisé la FDA à demander des preuves de la sécurité des nouveaux médicaments, à élaborer des standards alimentaires et mener des inspections dans les usines. Chose importante pour nos propos ici, l’Act était notamment dirigé contre les charlatans vendant des malfaçons et des remèdes frelatés à travers les USA avec peu de soucis de poursuites judiciaires.

L’amendement Kefauver-Harris de 1962 a renforcé les règles pour la sécurité des médicaments, en demandant pour la première fois aux fabricants de prouver l’efficacité de leur produit. En 1992, le FD&C Act était amendé une nouvelle fois pour que les fabricants prennent part au prix très important des études d’autorisation de mise en vente.

Sous le FD&C Act, la définition des « médicaments » inclut :

  1. Les articles listés dans la Pharmacopée US officielle (PUS), la Pharmacopée Homéopathique officielle des USA (PHUS)
  2. Les articles utilisés pour le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention des maladies de l’homme ou d’autres animaux
  3. Les articles (autres qu’alimentaires) affectant la structure ou n’importe quelle fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux

Un produit homéopathique peut tomber dans n’importe laquelle de ces catégories. Il peut aussi tomber dans la définition d’un produit « biologique » sous un statu fédéral différent et sujet à la régulation de la FDA. Cependant, nous allons ici nous concentrer sur les médicaments :

Selon les propres estimations de la FDA,

« la FDA […] assure la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments [et] produits biologiques … »

Cette déclaration n’est pas entièrement vraie. De son propre aveu, la FDA n’assure pas l’efficacité et la sécurité des remèdes homéopathiques.

La position de la FDA est actuellement, et a toujours été que rien dans le FD&C Act n’exempt les médicaments homéopathiques des approbations nécessaires au regard de la loi fédérale.

Pourquoi alors la FDA n’exige pas que les médicaments homéopathiques fournissent les preuves de leur sécurité et efficacité avant leur mise en vente ? Pourquoi la FDA a, selon les termes d’un juge fédéral :

« largement abdiqué tout rôle qu’elle pourrait avoir dans la création de standards de régulation pour les médicaments homéopathiques sans ordonnance, et a à la place délégué cette autorité à l’organisation non gouvernementale qui détermine si les substances homéopathiques devraient être incluses dans la PHUS. De plus, la FDA déclare explicitement qu’elle ne garantit pas la sécurité et l’efficacité des produits homéopathiques sans ordonnance même si ils satisfont les standards non connus pour leur inclusion dans la PHUS ».

(Bien que le juge fût entrain de parler des médicaments homéopathiques sans ordonnance, la même chose est également vraie pour la faible proportion (5%) de médicaments homéopathiques uniquement disponibles avec ordonnance).

La FDA, comme toute agence fédérale, doit agir en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le Congrès. La FDA ne cite aucune autorité statutaire justifiant ces décisions et mes recherches n’en trouvent aucune. Il se pourrait bien en fait que la FDA ne possède pas d’autorité juridique pour la régulation des médicaments homéopathiques.

Il y a apparemment des raisons historiques pour cette négligence. Pendant des années, la plupart des produits homéopathiques ont nécessité d’être prescrits sous ordonnance, et peu de praticiens en délivraient. Il n’y avait qu’une poignée de firmes produisant des produits homéopathiques. La FDA avait des ressources limitées et ne considérait pas que les produits homéopathiques représentaient un grand risque. Ainsi, lorsqu’elle fut créée, elle présentait pour certains le cadre parfait pour l’explosion des remèdes homéopathiques sans ordonnance.

(Pour une revue plus complète de l’histoire de la régulation des médicaments homéopathiques et de ses manquements, Junod SJ. « An Alternative Perspective: Homeopathic Drugs, Royal Copeland, and Federal Drug Regulation, » 55 (1) Food Drug L.J. 161-83 (2000), PMID 12375600, du quel j’ai appris les raisons historiques de la tolérance de la FDA).

Depuis 1988 les médicaments homéopathiques avec et sans ordonnance ont été fabriqués et vendus sans l’approbation de la FDA selon les politiques exécutoires figurant dans le guide de politique de conformité (GPC) 400.400, « Conditions sous lesquelles les médicaments homéopathiques devraient être mis sur le marché ». Ce document de 7 pages fait pale figure comparé aux autres régulations pré et post mise sur le marché de la FDA concernant tous les autres médicaments et produits biologiques. Ca ne couvre en fait que l’étiquetage.

Les GPC ne sont pas des réglementations ou des lois et ne sont pas exécutoires. Elles représentent tout juste la façon de penser de la FDA sur un sujet particulier. Plus important, ils ne créent pas et de confèrent aucun pouvoir à personne et ne lient pas la FDA ou le public.

La FDA en est maintenant venue à demander si cela est suffisant ou non. L’agence cite plusieurs raisons :

  • La croissance explosive des remèdes homéopathiques sans ordonnance sur le marché. En 2007, les américains ont dépensé environ 2,9 milliards de dollars dans des produits homéopathiques. Ils sont vendus comme « naturels, sûrs et des alternatives efficaces aux autres produits sans et avec ordonnance ».
  • Les produits homéopathiques peuvent contenir une grande variété de substances, incluant des ingrédients dérivés de plantes, d’animaux ou d’humains sains ou malades, des minéraux et produits chimiques. Ils peuvent causer et ont causé des effets secondaires. En 2012 on a répertorié 10 000 cas d’expositions à des poisons en rapport avec des agents homéopathiques, la grande majorité concernant des enfants de moins de 5 ans, certains nécessitant un traitement médical.

Q et R

La FDA liste une série de questions dans le Federal Register et encourage les commentaires à ce propos sur les produits homéopathiques. Nous allons nous pencher sur certaines de ces questions ici.

Quelle est l’attitude des consommateurs et des professionnels de soins vis-à-vis des médicaments et produits biologiques étiquetés homéopathiques ?

Les consommateurs achètent évidemment les remèdes homéopathiques car ils pensent qu’ils sont sûrs et efficaces. Pourquoi voudraient-ils autrement dépenser leur argent et ingérer ces substances ou en donner à leur famille ? De fait, ils n’ont pas d’informations fiables et objectives sur lesquelles baser leurs décisions. (Internet est bourré d’allégations infondées à propos des produits homéopathiques). La seule source d’information vient de ceux qui ont un intérêt financier dans la vente des produits homéopathiques.

Bien que je ne possède pas de statistiques, les naturopathes sont apparemment les prescripteurs les plus communs de produits homéopathiques. Il y a trop peu de praticiens homéopathes par rapport à l’étendue du marché et les praticiens conventionnels dénigrent largement l’homéopathie. Les naturopathes, ainsi que les chiropracteurs et les acupuncteurs, vendent souvent des produits homéopathiques à leurs patients, leur procurant un intérêt financier qui est en conflit avec leur capacité à évaluer objectivement ces produits.

L’opinion des professionnels de santé et des scientifiques en général en dehors des praticiens alternatifs est quasiment universellement négatif. Il y a des vidéos humoristiques largement diffusées sur internet à propos de l’homéopathie. Je ne vais pas essayer de cataloguer la masse de preuves sur l’absence d’efficacité spécifique de l’homéopathie supérieure au placebo, la compilation la plus récente en cela ayant été faite par le conseil de la recherche médicale et de la santé australien. Aucun scientifique responsable n’allègue le contraire. La FDA est à n’en pas douter au courant de la recherche. Je souligne, cependant, que l’association américaine des pharmaciens appelle également à une régulation adéquate de leur profession à propos de l’homéopathie :

« l’AAPh soutient la nécessaire démonstration de sécurité et d’efficacité des produits homéopathiques de façon adéquate, aux protocoles correctement montés avant que les pharmaciens ne préconisent ou ne vendent ces produits…

L’AAPh soutient la modification du Food, Drug and Cosmetic Act pour exiger que les fabricants d’homéopathie fournissent des preuves de la sécurité et de l’efficacité pour tous les produits, incluant ceux actuellement mis sur le marché ».

(En fait, une telle modification n’est pas nécessaire sachant que l’autorité est et à toujours été contenue dans les amendements du FD&C Act).

J’espère que beaucoup d’autres voix vont se joindre à l’appel pour une régulation adéquate.

Les politiques exécutoires actuelles selon le GPC sont-elles appropriées pour protéger et promouvoir la santé publique au regard de l’énorme croissance des produits homéopathiques sur la marché ? Y-a-t-il des alternatives aux politiques exécutoires actuelles ?

Non, le GPC n’est pas approprié. Il est totalement inadéquat. Oui, il y a des alternatives.

En fait, la réponse à cette question est assez simple. Il n’y a pas d’autorité statutaire dans le FD&C ou les Acts subséquents. Le GPC s’occupe essentiellement d’étiquetage, il ne requière pas la démonstration de la sécurité et de l’efficacité du produit, bien qu’elle soit clairement exigée par la loi fédérale.

En fait, la FDA a abandonné son autorité à la Convention de la pharmacopée homéopathique des USA, une organisation privée n’ayant de comptes à rendre à personne et décidant quels médicaments homéopathiques sont mis sur le marché. Cette organisation est bourrée de conflits d’intérêts. Les décisions sont prises à la fois par des praticiens homéopathes, des pharmaciens homéopathes ou des officiels actuels ou anciens ou des propriétaires de firmes homéopathiques. C’est totalement contrôlé par l’industrie. On pourrait imaginer les cris provoqués par une organisation similaire des firmes Big Pharma si elle existait.

Apparemment, cette organisation pense qu’elle est un substitut légal de l’Agence dans le processus d’approbation des médicaments. Un représentant de l’industrie de cette organisation a dit :

« A la place du nouveau processus d’approbation des médicaments [de la FDA pour tous les autres médicaments], l’autorisation de mise en vente pour les médicaments homéopathiques est gérée par la CPHUS. Alors que les médicaments homéopathiques sont sujets à la revue des médicaments sans ordonnance de la FDA, celle-ci n’a pas encore utilisé cette autorité… »

En fait, le Congrès n’a certainement pas donné à la CPHUS l’autorité de délivrer des autorisations de mise en vente, pas plus que l’autorité de la FDA a été limitée à la « revue des médicaments sans ordonnance ».

La seule solution est d’utiliser le même processus de régulation pour les médicaments homéopathiques que celui que la FDA utilise pour les autres médicaments sous ordonnances ou en vente libre. La loi fédérale n’exige pas moins.

Une grande majorité des médicaments destinés à l’homme et étiquetés comme homéopathiques sont vendus sans ordonnance. Ces produits sont indiqués pour une large variété de conditions, et beaucoup n’ont jamais fait l’objet de considérations sur le processus de régulation de leur mise en vente. Quel pourrait être un processus de régulation approprié pour évaluer l’usage de ces produits sans ordonnance pour de telles indications ?

Il n’y a pas de raison pour que le processus de régulation valable pour les autres médicaments sans ordonnance ne soit pas appliqué également aux médicaments homéopathiques. Heureusement, il y a un précédant dans la revue post mise en vente pour mettre les produits homéopathiques en conformité avec la loi fédérale. En fait, ce processus est souligné dans l’annonce de la FDA portée au Federal Register.

En 1972 la FDA a entrepris une revue massive de tous les médicaments sans ordonnance (et une estimation de 100 000 à 500 000 ingrédients) pour déterminer ceux qui devraient être classés comme sûrs, efficaces et correctement étiquetés. En accord avec les amendements du FD&C, la FDA allait déterminer lesquels de ces médicaments étaient reconnus parmi les experts comme sûrs et efficace et correctement étiquetés selon les conditions d’utilisation suggérées, recommandées et prescrites.

Cependant, à la demande des groupes promoteurs d’homéopathie, les remèdes homéopathiques ont été soustraits à la revue. La FDA n’est jamais revenue là-dessus et les médicaments homéopathiques sans ordonnance n’ont jamais été passés en revue par la FDA quant à leur sécurité et leur efficacité.

Il n’y a pas de raison pour que la FDA ne finisse pas ce qu’elle a entrepris. Une mise en garde s’impose ici. Alors que la FDA pourrait se sentir obligée d’inclure les promoteurs de l’homéopathie parmi les responsables de cette revue, elle ne devrait pas leur laisser le dernier mot. Rien dans la loi fédérale ne suggère que le Congrès avait l’intention d’incorporer les notions pseudo-scientifiques de l’industrie homéopathique ou ses études de médiocre qualité dans la loi. Si la FDA cependant considère qu’il s’agit de concepts pré-scientifiques et de traitements largement discrédités en raison de la référence au HPUS du Congrès, elle peut simplement agir selon l’autorité conférée par la deuxième et la troisième définition de « médicament » fournie par le FD&C Act.

Les consommateurs et professionnels de santé ont-ils à leur disposition une information adéquate pour prendre des décisions éclairées sur les médicaments étiquetés comme homéopathiques ? Si non, quelle information, incluant par exemple l’information sur l’étiquetage, pourrait permettre aux consommateurs et aux professionnels de santé d’être mieux informés à propos de ces produits ?

Non, ils n’ont pas d’information adéquate. D’abord, en dehors de la vaste quantité d’informations accessibles librement au public sur le site web de la FDA, il n’y a pas d’informations objectives accessibles au public sur les médicaments homéopathiques. Le HPUS est disponible uniquement via un accès payant très cher dont les bénéfices vont à la CPHUS. Simplement suivre les règles en vigueur pour les autres médicaments sans ordonnance, incluant la transparence légale exigée dans ce processus, devrait déjà beaucoup aider les consommateurs à s’informer.

A titre d’exercice, regardons les informations disponibles sur le site web de Hyland’s, un fabricant d’homéopathie, à propos de l’un de ses remèdes homéopathiques et ce qu’un médicament sans ordonnance devrait comporter comme étiquetage si ce n’était pas un produit homéopathique. J’utilise les informations du site web en supposant que ce sont les même qui sont données sur l’étiquette (en fait, en utilisant des termes latins, Hyland’s viole même les exigences minimales du GPC 400.400).

Selon Hyland’s, sont « 4 Kids Complete Allergy » est « une formule sûre et efficace pour les enfants de 2 à 12 ans ». Le seul avertissement concerne les allergies alimentaires pour lesquelles il ne devrait pas être utilisé. Le produit, selon le site web :

« soulage temporairement les symptômes du rhume des foins des allergènes intérieurs et extérieurs incluant les démangeaisons du nez et de la gorge, le picotement des yeux, le nez qui coule, les éternuements et douleurs aux sinus ».

Il n’y a aucune précision sur le fait que ces allégations n’ont pas été évaluées par la FDA, ce qui n’est pas exigé pour les médicaments sans ordonnance parce que comme n’importe quel autre produit sans ordonnance ça devrait en fait avoir fait l’objet de l’évaluation par la FDA.

Les ingrédients actifs, leur dilution homéopathique et leurs effets sont listés ainsi :

  • Acontium Napellus 6X HPUS : mal de gorge, éternuement
  • Allium Cepa 6X HPUS : rhume des foins, nez qui coule, picotement des yeux
  • Euphrasia 6X HPUS : irritation des yeux, écoulement nasal
  • Galphimia Glauca 12X HPUS : nez qui coule, éternuement
  • Histaminum Hydrochloricum 12X HPUS : gènes aux oreilles et au nez
  • Luffa Operculata 12X HPUS : douleur aux sinus, mal de tête
  • Natrum Muriaticum 6X HPUS : nez qui coule, démangeaisons des yeux irrités
  • Nux Vomica 6X HPUS : nez encombré
  • Pulsatilla 6X HPUS : pression des sinus
  • Sabadilla 6X HPUS : rhume des foins, éternuement

Je ne pouvais pas trouver d’informations sur la nature de ces substances ou la signification de 6X ou 12X HPUS ailleurs que sur le site de Hyland’s. En fait, ça prend un bon moment de chercher ces informations sur le net. N’importe qui n’ayant pas de connaissances préalables sur la dilution homéopathique pourrait rencontrer encore plus de difficultés.

Si ce remède était régulé comme les autres médicaments, Hyland’s ne pourrait jamais alléguer que son « 4 Kids Complete Allergy » est sûr et efficace sans avoir passé les tests d’approbation de la FDA, non plus que les allégations sur ses indications. Mettant cependant de côté ces barrières à la commercialisatio, quelle pourrait être une étiquette de médicament sans ordonnance exigée sur les produits homéopathiques s’ils n’en étaient pas exempts par la FDA ?

Voici à mon avis ce que devrait être une liste d’ingrédients actifs selon moi. Bien sûr, la FDA exige des standards d’étiquetage qui seraient bien plus précis que les miens.

  • Aconite (une plante toxique)
  • Onion
  • Eupharsia (un genre comprenant environ 450 espèces de fleures herbacées de la famille des Orochanchaceae)
  • Galphimia glauca (une plante)
  • Histaminum Hydrochloricum (un produit chimique fait à partir de dichlorhydrate d’histamine, connu sous le nom de Ceplene, un sel d’histamine utilisé comme médicament)
  • Luffa (une plante, plus communément utilisée sous forme sèche comme exfoliant pour la peau)
  • Sel de table (chlorure de sodium)
  • « Arbre à strychnine » [ndtr : le vomiquier](source majeure d’alcaloïdes extrêmement toxiques, strychnine et brucine)
  • Pulsatilla (une plante)
  • Sabadilla (Schoenocaulon officinale, une plante dont certaines parties sont utilisées comme insecticide, toxique pour les abeilles)

Dilution homéopathique utilisée dans ces produits :

6X = une part d’ingrédient pour 1 000 000 parts d’eau

12X = une part d’ingrédient pour 1 000 000 000 000 parts d’eau

Je ne pouvais trouver aucune information comme quoi ces ingrédients auraient fait la preuve de leur sûreté et de leur efficacité pour quoi que ce soit et quel que soit le dosage ni pour aucune de ces dilutions. Certains sont carrément dangereux.

Il serait ridicule de dire qu’un parent choisissant un produit anti allergies pour son enfant ne pourrait pas penser que ces informations sont importantes. Mais tel est le standard de régulation actuel des remèdes homéopathiques.

En somme, la FDA possède déjà un processus de régulation pour les médicaments avec et sans ordonnance. Il n’y a pas de raison d’exclure les médicaments homéopathiques de ce processus plus longtemps.

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